Ojemda: Nuovo farmaco contro tumore cerebrale infantile approvato
Swissmedic concede autorizzazione temporanea per Tovorafenib
L'autorità di regolamentazione Swissmedic ha autorizzato Ojemda (principio attivo Tovorafenib) in Svizzera. Il farmaco è destinato a bambini a partire dai sei mesi con un glioma pediatrico di basso grado, un tipo raro di tumore cerebrale. L'autorizzazione è temporanea ed è stata rilasciata il 5 maggio 2026, come indicato nel rapporto breve del 25 agosto 2026.
Autorizzazione per bambini con glioma di basso grado
Ojemda è utilizzato in pazienti con glioma pediatrico di basso grado che presenta un'alterazione BRAF. Queste includono fusioni BRAF, riarrangiamenti BRAF o mutazioni BRAF. Il tumore deve essere ricomparso dopo una terapia precedente o non aver risposto ad essa. Il principio attivo Tovorafenib interviene specificamente nei segnali di crescita delle cellule tumorali, che sono permanentemente attivati. L'efficacia è stata studiata nello studio a braccio singolo FIREFLY-1. Hanno partecipato in totale 137 pazienti. L'età variava da sei mesi a 25 anni. Il farmaco viene assunto una volta alla settimana.
Modalità d'azione e forme farmaceutiche
Ojemda è disponibile come polvere per la preparazione di una sospensione orale e come compresse rivestite con film. «Il trattamento deve essere avviato e monitorato da specialisti con esperienza nel trattamento delle malattie oncologiche», afferma Swissmedic. Il medicinale è somministrato per via orale. Il dosaggio dipende dal peso corporeo. Un passaggio tra le due forme farmaceutiche è possibile secondo le istruzioni delle informazioni per gli specialisti.
Autorizzazione temporanea come farmaco orfano
«Poiché si tratta di una malattia rara e pericolosa per la vita o cronicamente invalidante, il medicinale Ojemda è stato autorizzato come cosiddetto ›farmaco orfano‹», scrive Swissmedic nel rapporto breve. Questa classificazione si applica ai farmaci per malattie rare per le quali finora esistono poche opzioni terapeutiche. Il rapporto breve non include, tra l'altro, informazioni sui costi, sul rimborso e sulle condizioni specifiche dell'autorizzazione temporanea. Ulteriori informazioni sono disponibili nel rapporto breve pubblico di Swissmedic.
Fonti
- Rapporto breve Autorizzazione – Ojemda® (Fonte primaria, 2026-08-25, consultato il 2026-08-26)
