Pénurie de dispositifs vitaux: obligation de déclaration prévue
Les entreprises devront à l'avenir déclarer numériquement les interruptions d'approvisionnement de certains dispositifs médicaux vitaux. La consultation court jusqu'à fin janvier; l'obligation n'est pas encore en vigueur.
Une interruption de livraison d'un produit médical peut rapidement devenir lourde de conséquences pour les hôpitaux, les cabinets médicaux et les patientes. La Confédération veut donc détecter plus tôt où de telles pénuries se dessinent. Le 14 octobre 2026, le Département fédéral de l'économie, de la formation et de la recherche a ouvert la consultation sur le projet de service de déclaration pour les dispositifs médicaux vitaux.
Le cœur du projet est simple: à l'avenir, les entreprises devront déclarer les goulets d'étranglement et les interruptions de livraison de certains produits médicaux. Ces déclarations doivent donner à l'Office fédéral pour l'approvisionnement économique du pays (OFAE) une meilleure vue d'ensemble. Selon la Confédération, elles constitueraient la base permettant de préparer, si nécessaire, des mesures d'intervention économiques.
La délimitation est importante. Il ne s'agit pas d'une obligation de déclaration générale pour chaque pansement, chaque appareil de mesure ou chaque livraison dans le domaine de la santé. La Confédération qualifie de vitaux les objets indispensables au système de santé dont l'absence menace directement la vie des patientes et des patients ou peut entraîner de graves atteintes à la santé. C'est l'Approvisionnement économique du pays qui doit fixer quels produits concrets tomberont sous la nouvelle obligation.
Le service de déclaration des médicaments comme modèle
Un tel instrument existe déjà pour les médicaments humains vitaux. Les fournisseurs de principes actifs soumis à déclaration doivent annoncer au service compétent les goulets d'étranglement, les interruptions de livraison ou les retraits du marché. L'OFAE utilise ces informations, avec d'autres relevés de marché, pour évaluer la situation de l'approvisionnement et engager des mesures si nécessaire. Depuis la mi-juin 2026, la plateforme numérique des produits thérapeutiques est en outre développée en système d'alerte précoce proactif.
Pour le futur service de déclaration des dispositifs médicaux, la Confédération veut réutiliser cette plateforme éprouvée. Objectif: créer des synergies et limiter au maximum la charge. L'ensemble du processus doit se dérouler par voie électronique. L'approche suit le principe dit «once-only»: les données standard ne doivent dans la mesure du possible être saisies qu'une seule fois et réutilisées, plutôt que de contraindre les entreprises à transmettre les mêmes indications à plusieurs reprises à des services différents.
Le contexte explique pourquoi le gouvernement fait avancer le projet. L'OFAE constate que les perturbations d'approvisionnement de médicaments et de dispositifs médicaux ont augmenté ces dernières années. Des chaînes de production et de livraison mondiales et complexes peuvent être vulnérables; la pandémie de Covid-19 l'a montré de manière particulièrement visible pour le matériel de protection, les respirateurs et d'autres biens. Un monitoring n'empêche pas à lui seul une pénurie, mais il peut faire gagner du temps pour examiner des alternatives, des stocks ou d'autres mesures.
Ce que la déclaration peut apporter – et ce qu'elle ne peut pas
Une obligation de déclaration est avant tout un instrument d'état des lieux et d'alerte précoce. Elle ne garantit pas qu'un produit sera disponible en tout temps. Avec ce projet, la Confédération ne promet pas non plus de combler chaque pénurie au moyen de stocks publics. Pour les médicaments, il existe des obligations de déclaration, voire de stockage, pour certains principes actifs; pour les dispositifs médicaux, c'est d'abord la base légale permettant de saisir la situation qui est en discussion.
Cela compte aussi pour les attentes du public. Une déclaration au nouveau service ne serait pas synonyme d'un réapprovisionnement immédiat. Elle doit plutôt montrer si une défaillance sera vraisemblablement si importante et si largement ressentie que d'autres étapes deviennent nécessaires. Les mesures juridiquement possibles, proportionnées et efficaces dans un cas donné dépendent du produit et de la situation d'approvisionnement.
Ce qui est acquis
Le calendrier de la consultation, lui, est fixé: les prises de position sont possibles jusqu'au 28 janvier 2027. La Confédération vise une entrée en vigueur de la nouvelle obligation de déclaration au 1er août 2027. Il est également acquis que le service prévu sera rattaché à l'OFAE et étroitement calqué sur le service de déclaration des médicaments existant.
Ce qui reste ouvert
En revanche, rien n'est encore contraignant sur les points suivants: quels dispositifs médicaux seront inscrits au catalogue, qui devra déclarer en détail, quels seuils s'appliqueront et quelles données exactement devront être transmises. Ces questions relèvent de l'ordonnance et du résultat de la consultation. Reste aussi à voir si la date de départ prévue pourra être tenue après la consultation et l'adoption de la base légale.
Pour les patientes et les patients, il n'en découle aucune consigne d'action. Toute personne ayant besoin d'un auxiliaire ou d'un traitement précis doit, en cas de doute, continuer de s'adresser au personnel soignant ou à la pharmacie – et non attendre un futur monitoring. Politiquement, l'annonce est un pas vers plus de transparence sur les chaînes d'approvisionnement critiques. Opérationnellement, elle reste une proposition sur laquelle il est désormais possible de se prononcer.
