Dispositivi medici vitali: nuovo obbligo di notifica in Svizzera
In futuro le imprese dovranno notificare digitalmente le interruzioni di fornitura di determinati dispositivi medici vitali. La consultazione dura fino a fine gennaio; l'obbligo non è ancora in vigore.
Un'interruzione nella fornitura di un prodotto medico può diventare rapidamente gravosa per ospedali, studi medici e pazienti. Per questo la Confederazione vuole riconoscere prima dove si profilano simili carenze. Il 14 ottobre 2026 il Dipartimento federale dell'economia, della formazione e della ricerca ha aperto la consultazione sul previsto servizio di notifica per i dispositivi medici vitali.
Il punto centrale del progetto è semplice: in futuro le imprese dovranno notificare carenze di approvvigionamento e interruzioni di fornitura relative a determinati prodotti medici. Le notifiche dovrebbero offrire all'Ufficio federale per l'approvvigionamento economico del Paese (UFAE) una visione d'insieme migliore. Secondo la Confederazione, esse costituirebbero la base per preparare, se necessario, misure di intervento economico.
Importante è la delimitazione. Non si tratta di un obbligo di notifica generalizzato per ogni cerotto, ogni strumento di misurazione o ogni consegna nel settore sanitario. La Confederazione definisce vitali quegli oggetti indispensabili nel settore sanitario la cui assenza minaccia direttamente la vita di pazienti o può causare gravi danni alla salute. Quali prodotti concreti ricadranno sotto il nuovo obbligo lo stabilirà l'Approvvigionamento economico del Paese.
Il modello è il servizio di notifica dei medicamenti
Per i medicamenti umani vitali esiste già uno strumento di questo tipo. I fornitori di principi attivi soggetti all'obbligo di notifica devono comunicare al servizio carenze di approvvigionamento, interruzioni di fornitura o ritiri dal mercato. L'UFAE utilizza le informazioni insieme ad altre indagini di mercato per valutare la situazione dell'approvvigionamento e, se necessario, avviare misure. Da metà giugno 2026 la piattaforma digitale dei medicamenti viene inoltre ampliata per diventare un sistema proattivo di allarme precoce.
Per il previsto servizio di notifica dei dispositivi medici, la Confederazione intende riutilizzare questa piattaforma collaudata. Ciò dovrebbe creare sinergie e contenere il più possibile l'onere. L'intero processo dovrebbe svolgersi per via elettronica. L'approccio segue il cosiddetto principio once-only: i dati standard dovrebbero essere rilevati e riutilizzati una sola volta, invece di costringere le imprese a fornire ripetutamente le stesse informazioni a uffici diversi.
La situazione di partenza spiega perché il governo porti avanti il progetto. L'UFAE rileva che negli ultimi anni i disturbi dell'approvvigionamento di medicamenti e dispositivi medici sono aumentati. Le catene di produzione e di fornitura globali e complesse possono essere vulnerabili; durante la pandemia di Covid-19 ciò è diventato particolarmente evidente con il materiale di protezione, i ventilatori e altri beni. Un monitoraggio non impedisce da solo una penuria, ma può guadagnare tempo per valutare alternative, scorte o altre misure.
Che cosa può fare la notifica – e che cosa no
Un obbligo di notifica è anzitutto uno strumento per il quadro della situazione e l'allarme precoce. Non rappresenta una garanzia che un prodotto sarà sempre disponibile. Con il progetto la Confederazione non promette nemmeno di colmare ogni carenza attraverso scorte statali. Per i medicamenti esistono obblighi di notifica e in parte di stoccaggio per determinati principi attivi; per i dispositivi medici è ora in discussione innanzitutto la base legale per rilevare la situazione.
Questo conta anche per le aspettative del pubblico. Una notifica al nuovo servizio non equivarrebbe a un acquisto sostitutivo immediato. Dovrebbe piuttosto mostrare se un'interruzione è presumibilmente così importante e così ampia da rendere necessari ulteriori passi. Quali misure siano giuridicamente possibili, proporzionate ed efficaci nel singolo caso dipende dal prodotto e dalla situazione dell'approvvigionamento.
Che cosa è certo
Certo è il calendario della consultazione: le prese di posizione sono possibili fino al 28 gennaio 2027. La Confederazione mira a mettere in vigore il nuovo obbligo di notifica il 1° agosto 2027. È altresì certo che il servizio previsto sarà collocato presso l'UFAE e strettamente legato all'attuale servizio di notifica dei medicamenti.
Che cosa resta aperto
Non è invece ancora vincolante quali dispositivi medici saranno inseriti nel catalogo, chi dovrà notificare nel dettaglio, quali valori soglia si applicheranno e quali dati dovranno essere trasmessi esattamente. Queste questioni riguardano l'ordinanza e l'esito della consultazione. Resta inoltre da vedere se la data di avvio prevista potrà essere rispettata dopo la consultazione e l'emanazione della base legale.
Per i pazienti non ne deriva alcun obbligo di agire. Chi necessita di un determinato ausilio o di un trattamento deve continuare a rivolgersi, in caso di dubbi, alla persona specialista curante o alla farmacia – e non attendere un futuro monitoraggio. Sul piano politico l'annuncio è un passo verso maggiore trasparenza sulle catene di fornitura critiche. Sul piano operativo è ancora una proposta sulla quale ora si può prendere posizione.
